Har du også søkt forgjeves på nett, eller kjørt milevis i håp om at et apotek i regionen har legemiddelet du trenger på lager? EU er nå enige om et nytt regelverk som kan bidra til mer stabile leveranser i et lite marked som Norge. Det håper norske helsemyndigheter. Foto: Eloi Omella
– Vi er glade for at det er politisk enighet om nytt regelverk. Det vil bli små og store endringer som vil bety mye i årene fremover, sier direktør Trygve Ottersen i DMP. Målet med det nye EU-regelverket er blant annet bedre og mer lik tilgang til legemidler i hele EU/EØS-området og styrket forsyningssikkerhet. Det melder det norske Direktoratet for medisinske produkter (DMP) 12.12.25.
Jakten på legemidlene
I januar i år fortalte sykepleier Renate Meland i Kvinneresepten.no om sine erfaringer med stadige mangelsituasjoner på Utrogestan, et hormontilskudd som i overgangsalder gis sammen med østrogen for å motvirke kreft i livmor. De siste årene har det også vært en stadig mangel på hormonplaster. En mangelsituasjon som har ført til unødige ekstrabelastninger for brukerne som har blitt stående uten, eller har måttet veksle mellom forskjellige legemidler med ulik effekt. Samt en unødvendig høy pris å betale også i penger.
Bedre og mer lik tilgang
DMP beskriver at det er et gjennomgående problem i Europa at små markeder ofte anses som mindre attraktive, og blir nedprioritert når nye legemidler skal lanseres. Legemiddelfirmaet Sandoz som produserer hormonplaster, har i Kvinneresepten.no avvist at de nedprioriterer forsyningen av Norge.
«Det nye regelverket forsøker å rette opp dette, blant annet ved at det kan stilles krav om lansering i hele EU/EØS ved godkjenning av legemidler. For Norge som er et lite marked med få pasienter kan dette bidra til mer stabile leveranser, og at nye legemidler blir markedsført», vurderer DMP.
Da Utrogestan falt 60 prosent i pris
Inntil 15.desember-24 var Utrogestan 100 mg. et legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge. Leger måtte for hver pasient søke staten om godkjenningsfritak for å kunne ta i bruk det utenlandsk reseptpliktige legemiddelet. I 2021 sendte norske leger over 214 000 slike søknader til Legemiddelverket. 5) Mange av disse gjaldt Utrogestan. Da produsenten endelig søkte norsk markedsføringstillatelse, og fikk det, innebar det et prisras på 60 prosent for den norske brukeren.
-Det er kun de norske godkjente legemidlene med markedsføringstillatelse hvor staten setter prisen. Når det kommer til de reseptfrie og de uten markedsføringstillatelse så setter vi prisen, og når det gjelder sistnevnte er det også fordi kostnadene her på innkjøp er dyrere, uttalte PR- og kommunikasjonssjef Mai-Bente Paulsen i Apotek 1 den 19.februar i år.
DMP omtaler i pressemeldingen at i dagens system må industrien ofte søke om fornyelse av markedsføringstillatelser etter en viss tid, og hvert land kan stille ulike krav. Det nye regelverket skal gjøre dette langt enklere.
-For industrien betyr dette at lansering av legemidler i Europa blir mindre ressurskrevende. Det harmonerer godt med Norges mål om raskere godkjenning der effekt og nytte kan dokumenteres, mener DMP.
Det er også et mål at det nye EU-regelverket skal stimulere til forskning og innovasjon i Europa. Innsatsen mot antimikrobiell resistens skal skjerpes, og det innføres også strengere miljøkrav.