Europeisk menopausegigant støtter USAs fjerning av østrogenadvarsel -har skapt uberettiget frykt

_{EMAS offisielle sitat knyttet til deres støtte til FDA i dag. Skjermbilde}

Det europeiske selskapet for menopause og andropause (EMAS) ønsker i dag 18.november velkommen U.S. Food and Drug Administration (FDA) vedtak om å fjerne den langvarige “Black Box”-advarselen fra alle østrogenholdige legemidler til menopausal hormonterapi (MHT), inkludert vaginale østrogener.

Bente Milde

kvinneresepten.no

EMAS er en internasjonal vitenskapelig organisasjon med sete i Europa, som har som mål å utvikle og formidle oppdatert medisinsk kunnskap om overgangsalderen (menopausen) hos kvinner, og aldersrelaterte hormonendringer (andropausen) hos menn. De gir nå sin fulle støtte til USAs fjerning av black-box advarsel på østrogenholdige legemidler til menopausal hormonterapi.

«Dette vedtaket gjenspeiler den nå veletablerte vitenskapelige enigheten om at den opprinnelige tolkningen av undersøkelsen «Women’s Health Initiative» var for bred og, på flere sentrale punkter, misvisende. I over 20 år har disse advarslene skapt uberettiget frykt, og ført til betydelig underforbruk av MHT blant kvinner som kunne hatt nytte av behandlingen», går frem av EMAS offisielle uttalelse i dag 18.november 2025. Samtidig understreker EMAS at fremgang for kvinners helse ikke må innebære å erstatte én ekstrem med en annen. Kvalitetsbehandling for overgangsalder må fortsatt være personlig tilpasset, balansert og forankret i vitenskap.

_{Fakta: En “Black Box”-advarsel er den sterkeste sikkerhetsadvarselen utstedt av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Den fremhever potensielt alvorlige eller livstruende risikoer, og vises tydelig i en svart ramme på legemiddeletiketten. For MHT ble “Black Box”-advarselen innført i 2003, med fokus på økt risiko for brystkreft, hjerneslag, venøs tromboembolisme, hjerteinfarkt og demens.} _Kilde:EMAS

-Individuell tilpasning viktig

EMAS viser til at en stor mengde høykvalitets dokumentasjon, inkludert langvarig WHI-oppfølging og nyere observasjonsstudier og randomiserte data, viser at:

For friske kvinner under 60 år, eller innen 10 år etter menopause, som bruker riktig valgt systemisk MHT, veier fordelene vanligvis opp for risikoene.
MHT er den mest effektive behandlingen for vasomotoriske symptomer, forbedrer søvn og humør, og forebygger beinskjørhet og brudd.
Fordelene gjelder også for kardiometabolsk helse når behandlingen er individuelt tilpasset og korrekt tidsbestemt.

Disse funnene samsvarer fullt ut med gjeldende EMAS- og andre europeiske retningslinjer for menopause, går det videre frem av EMAS-uttalelsen.

-USA har erkjent kvinnehelsegapet

Den Europeiske menopauseorganisasjonen mener USA har gått foran og erkjent kvinnehelsegapet.

«FDA sitt vedtak er mer enn en regulatorisk korreksjon, det er en erkjennelse av en strukturell mangel i kvinners helse. I flere tiår har kvinners biologi vært underrepresentert i forskningen, og overgangsalderen har fått for lite plass i medisinske utdanninger» skriver EMAS. De uttaler videre at FDA-vedtaket understreker tre behov:

kjønns-spesifikk medisinsk forskning
presis og balansert kommunikasjon
større investeringer i kvinners helse gjennom hele livsløpet

og samtidig markerer et viktig skifte mot kjønnsresponsiv medisin.

-Unngå å svinge til motsatt ekstrem

Selv om EMAS hilser FDA sitt vedtak velkommen, er det avgjørende å unngå en ny type feilinformasjon mener de, og understreker at fjerningen av en advarsel betyr ikke at MHT passer for alle kvinner eller bør foreskrives bredt uten nøye vurdering.

EMAS mener følgende grunnprinsipper forblir uendret:

MHT er svært effektiv for lindring av overgangsplager, inkludert urogenitale symptomer og forebygging av osteoporose hos kvinner med relevant risiko, men er ikke universelt indisert.
MHT er ikke indisert for primær eller sekundær forebygging av hjerte- og karsykdom hos asymptomatiske kvinner.
MHT er ikke indisert for å forebygge kognitiv svikt og demens, skrøpelighet eller som “anti-aldrings”-behandling.
Behandling må være individuelt tilpasset, med hensyn til alder, symptombyrde, personlig og familiær risikoprofil, komorbiditeter og pasientens preferanser.

EMAS understreker at en generell «én størrelse passer alle»-tilnærming er uforenlig med moderne, evidensbasert menopausal behandling. Målet er riktig forskrivning, ikke mest mulig forskrivning.

Ser USA-vedtak som oppfordring til Europa

«FDA sitt vedtak gir Europa en mulighet til å bekrefte sin forpliktelse til å styrke kvinners helse. Overgangsalderen er en viktig livsfase med stor betydning for sunn aldring og folkehelse», uttaler EMAS som gir uttrykk for at de vil fortsette å:

støtte tilgang til høykvalitets behandling ved overgangsalder
arbeide for sterkere kjønns-spesifikk forskning og klinisk utdanning
sikre at kvinner i hele Europa har tilgang til balansert og evidensbasert informasjon

Referanser:
Makary MA, Nguyen CP, Høeg TB, Tidmarsh GF. Updated Labeling for Menopausal Hormone Therapy. JAMA. 2025 Nov 10. doi: 10.1001/jama.2025.22259.
US Food and Drug Administration. FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies. 10. november 2025.

Her kan du gi innspill til saken i kommentarfeltet under. Kun innspill med fullt navn vil bli publisert, hvis ikke det foreligger særskilte hensyn. Kvinneresepten.no redigeres etter Pressens Vær Varsom plakat.